凯瑞德医药研发共享平台 2017年8月05日上午9点00分，凯瑞德讲堂第叁期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙---- 原料药 篇 》在石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司会客厅如期举行，共有16人参加...

自从仿制药法案生效以后，FDA采用透明公开的方式计算出每个财政年度的DMF完整性审核(Completeness Assessment所需费用)。从2013年10月1日至2014年9月30日，DMF完整...

有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告(EIR)，其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EI...

GMP证书是在GMP检查之后，由负责执行检查的官方机构颁发的证书，以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的，但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中（如与一个具体产品有关的生产活动）...

国家食品药品监督管理总局令 第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 局长 毕井泉 2017年...

提 要： 一致性评价过程中原料药晶型分析如何才能与原研制剂相一致？如何在众多杂质谱中选择合适的有关物质进行分析检测？选择杂质的标准又是什么？欧美国家原料药国际注册核心难点如何攻克？已经通过国际认证的原...

凯瑞德药品一致性研究--包材篇 2017年7月22日上午9点00分，凯瑞德讲堂第二期医药讲座《 一致性评价凯瑞德分享沙龙----包材篇 》在石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司会客厅如期举行，共有15人参...

7月20日，仿制药一致性评价论坛在北京亦庄生物医药园举行，凯瑞德医药科技作为园区企业，参与了论坛的学习和交流。此次论坛主要有北京市食品药品监督管理局药品注册处贝雷老师、北京大学人民医院方翼主任、北京市...