—— 疑难解答 ——
FDA事后才将FDA483中未列出的违反GLP的现象通知实验室？
发布时间：2017-08-07 /} 浏览次:数
有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告 (EIR)，其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EIR)。此审查可能额外揭示了违反GLP的现象,这应当通知实验室管理部门。
有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告 (EIR)，其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EIR)。此审查可能额外揭示了违反GLP的现象,这应当通知实验室管理部门。