—— 新闻动态 ——
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总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2日期:2018-01-25 所属栏目:【行业资讯】
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分...
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中华人民共和国药品管理法实施条例日期:2018-01-25 所属栏目:【行业资讯】
(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订) 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(...
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原辅包备案登记制-----企业风险分析日期:2018-01-03 所属栏目:【企业新闻】
新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂统一在一个平台上管理,将从整体上提升我国药品的质量,是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,也意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越...
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原辅包备案登记制-----企业风险分析(三)日期:2018-01-02 所属栏目:【企业新闻】
从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评,CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里,我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DMF备案号,同时帮助他...
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原辅包备案登记制-----企业风险分析(二)日期:2017-12-29 所属栏目:【企业新闻】
在国家局发布146号文之后,随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(以下简称“管理办法”)》的征求意见稿,联合国家局之前颁发的“上市许可持有人”制度...
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