—— 新闻动态 ——
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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告日期:2017-09-21 所属栏目:【行业资讯】
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义? 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号...
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总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告日期:2017-09-21 所属栏目:【行业资讯】
国家食品药品监督管理总局决定对新收到22个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下: 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查...
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总局关于发布《仿制药······市品种)的通告》2日期:2017-09-21 所属栏目:【行业资讯】
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第10...
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热烈祝贺凯瑞德客户通过EDQM现场检查日期:2017-08-23 所属栏目:【企业新闻】
2017年8月11日,在凯瑞德医药权威专家和厂家的共同努力下,凯瑞德客户的四川工厂顺利通过了欧洲EDQM为期三天的现场检查。 随着世界一体化进程的加快,越来越多的国内企业逐渐走出国门,接受国际法规的检...
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总局印发《关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见日期:2017-08-23 所属栏目:【行业资讯】
为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署,落实四个最严要求,切实加强食品药品安全监管,严惩食品药品违法犯罪行为,有效保障人民群众饮食用药安全,8月15日,国家食品药品监管总局印发《关于进一步...
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总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项日期:2017-08-23 所属栏目:【行业资讯】
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)食品药品监督管理局: 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于...
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第肆期 一致性评价凯瑞德分享沙龙----原研药逆拆日期:2017-08-10 所属栏目:【企业新闻】
凯瑞德药物研发共享平台 提 要: 伴随第一批仿制药质量一致性评价药品限定期限逐渐向我们靠近,医药企业在研究过程中面对的各种难题及困境,也被越来愈多人提及,仿制药一致性评价的最终目的是为了达到和原研药品...
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