—— 公司概况 ——

公司概况

公司概况(图1)

      

凯瑞德医药,较早的欧美仿制技术提供者,多剂型仿制药一站式CRO,公司先后建立了固体药物仿制及测试中心、无菌药物仿制及测试中心、特殊途径给药及缓控释研究中心;并建立有高活性化合物定制中心。技术团队120人,实验室占地5000多平,实验室体系执行OMCL标准,可接受海外官方核查,具备400项以上的方法开发及验证经验,以及流水线式预BE试验条件。

最早进行美国ANDA研究,并已完成生物等效性的公司

早完整逆拆方并完成美国仿制药申报的公司

最早以“研发中心”为基础的国际药品申报公司

最早倡导药品国际研发平台的公司

河北省首家预BE实验室,并具备细胞Caco2渗透性实验或平行生物膜实验(PAMPA)

河北省首家微粉学个人工作站

1技术及实力

本公司由多年在海外从事国际药品研发的专家团队创建。 卓越的团队可以准确高效的完成药品的各项研究任务,快速帮助投资方通过药监部门审批。依托专业的药品研发、注册技术及临床研究人员,研发团队已完成百余项药品审批项目,申报审批的国家主要集中在FDA、EDOM等ICH国家,完成多个进口药品注册所需的临床、BE以及药代试验

        公司实验室2010年正式投入使用,分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究,及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为最早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握,申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。
       
凯瑞德公司为驻京项目管理公司,首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。
        对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是处方空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。
   
    凯瑞德依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持,可以迅速合规的为客户完成仿制药的开发和申报(中国II类、III类、IV类,美国ANDA,欧洲Generics,愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的药品。

2、行业地位

凯瑞德公司,将国内注册与国际注册融合,打造成新的注册技术及研究平台,而且符合国际规范要求。这样既能保证向CFDA及美国和欧洲提交的审评资料准确性和高效性,又可以避免现场核查风险。这种优势—国际化的药品注册技术平台—已经得到了广泛认可。
  公司始终贯彻“以质量求生存,以效率求发展”的服务理念,致力为客户在降低研发风险、节约项目成本的同时,提供高品质的咨询服务,从而推进产品市场化进程。