—— 疑难解答 ——
GMP、CMP，以及CEP证书之间的区别？
发布时间：2017-08-07 /} 浏览次:数
GMP证书是在GMP检查之后，由负责执行检查的官方机构颁发的证书，以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的，但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中（如与一个具体产品有关的生产活动）。欧盟相关法规要求，每次进行GMP检查后，如果检查的结果表明该场所符合GMP，那么则在GMP检查的90天内，向生产商颁发GMP证书。
CMP证书是相对于特定产品的，由授予销售许可证书的官方机构颁发（EMA代表欧盟向得到批准的产品颁发CMP证书）。该证书也证明生产场所的GMP符合性状态。CMP主要被公司用于支持出口申请，将他们的药品出口到法规系统不太完善的国家。
CEP证书是由EDQM颁发的，用以证明某个活性物质是根据欧洲药典的相关专论或TSE专论的要求来生产的。 当公司递交销售许可申请时可以使用CEP证书，在销售许可申请档案中替换活性物质所要求的文件。在CEP认证计划范畴下，EDQM有权对活性物质生产商进行GMP检查。