为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第二批） 食品药品监管总局 2017年3月20日 附...

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第一批） 食品药品监管总局 2017年3月17日 附...

在刚过去的2月里，FDA共批准了4个新药申请(NDA)、1个生物制品申请(BLA)及45个仿制药申请(ANDA，不含6个预批准药物)，其中包括了5个首仿药，后有详细清单。 1 生物制品申请BLA Si...

3月11日，由 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司和北京凯瑞科德药物技术研究有限公司主办的 国际eCTD文件编写、审核、提交研讨班在石家庄京州国际酒店圆满结束 ，研讨班深入就eCTD文件在编写、审核、提...

食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 食药监办药化管〔2017〕29号 各

提 要： 根据FDA要求，截至2017年5月5日，NDA，ANDA，BLA和MasterFiles必须以eCTD格式提交；截至2018年5月5日，商业用途的IND也必须以eCTD格式提交。届时，所有不...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体...