凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》展开讨论。

在DMF新政下，存在四种“身份”的原辅包：1、已有文号的品种；2、已受理，未完成审评审批的品种；3、尚未申报的品种；4、制剂申请人仅供自用，或，专供特定药品上市许可持有人使用的品种。 对于第1种...

12月9日，凯瑞德开展了关于《血样检测专项问题汇总和处理》的研讨会。 会议首先从血样检测的整体流程讲解开始，从血样检测涉及到的七个部分：背景信息、试验过程、BA/BE/PK、血药浓度及...

改革就要淘汰落后，经得住风霜的药企未来会更有优势。在质量保障提高，竞争相对弱化的情况下，未来注册药品会更加高效，百姓用药会更加趋向国际水平。伴随着制药领域基本竞争力的提高，整个行业视角与平台将扩大至...

临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2018年底前须完成仿制药一致性评价。

CFDA起草了《药品标准管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可与2018年1月18日前，登陆中国政府法制网，在“立法意见征集”栏目里提出意见。

总局将现由省级食药监、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。省级的药品注册受理审查专用章在2017年12月1日将不再继续使用，2017年12月1日后，已...