—— 疑难解答 ——

  • FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同日期：2018-12-06    所属栏目：【疑难解答】

    FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同

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  • ICH Q8 要点解析日期：2018-10-07    所属栏目：【疑难解答】

    ICH Q8 要点解析

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  • DMF的完整性审核收费是多少？日期：2017-08-07    所属栏目：【疑难解答】

    自从仿制药法案生效以后，FDA采用透明公开的方式计算出每个财政年度的DMF完整性审核(Completeness Assessment所需费用)。从2013年10月1日至2014年9月30日，DMF完整...

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  • FDA事后才将FDA483中未列出的违反GLP的现日期：2017-08-07    所属栏目：【疑难解答】

    有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告(EIR)，其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,个人履历等)。然后由地区工作人员和总部工作人员审查机构检查报告(EI...

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  • GMP、CMP，以及CEP证书之间的区别？日期：2017-08-07    所属栏目：【疑难解答】

    GMP证书是在GMP检查之后，由负责执行检查的官方机构颁发的证书，以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的，但是可以根据检查的范围限制在特定的活动中（如与一个具体产品有关的生产活动）...

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