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eCTD格式文件的 人工编写与提交研讨班
发布时间：2017-02-22 /} 浏览次:数
提 要：
根据FDA要求，截至2017年5月5日，NDA，ANDA，BLA和Master Files必须以eCTD格式提交；截至2018年5月5日，商业用途的IND也必须以eCTD格式提交。届时，所有不符合要求的文件将不予受理，掌握eCTD的文件编写已经刻不容缓。该要求将会对原料及制剂企业的出口都产生极大影响。
在过去的几年里，凯瑞德及凯瑞科德两个公司共计指导开展了近百个美国DMF，数十个欧洲CEP的申报，开启中国药品国际注册的鼎盛之旅。在此eCTD成为主流之际，我们有责任和义务携手业界，将其实施付诸实践。
eCTD的文件生成可通过购买软件和人工编写两种形式进行，我们采用了更占主动的后者，且已编写并成功提交。此举不仅可以节省大笔的不必要开支，更可让注册人员对已完成文件进行更深入的检查核对。凯瑞德欲借此研讨会，与参会人员共同探讨和学习，用我们的经历和经验帮助大家在eCTD的编写和提交方面更上层楼。
参会对象：
原料药、制剂药、药用辅料及药包材厂家药品国际注册相关人员；
其他对e-CTD文件编写感兴趣的人员
主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司；北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
会议地点：石家庄京州国际酒店（石家庄长安区裕华东路177号，近谈固南大街）
联系人：高月，电话：0311-87919171；18612182557
传真：0311-85296141
邮箱：client@cready.cn
费用：
1.参会费用5000元：每个厂家两个参会名额，多于两人，每增加一人增加1000元参会费用；
2.费用缴纳：3月8日前缴纳，4500元；现场缴纳，5000元；
3.费用包括相关会议资料（包括 ICH及FDA所有现版指南集）、会议当日自助午餐；
4.主办方可代为预定酒店，费用需自理；
5.主办方提供正规发票。
目标：保证参会人员经培训后可以自行编写eCTD文件，且主办方承诺可在会后全程指导参会方进行一个eCTD文件的编写递交，研讨会期间将提供注册工程师的联系方式以便日后交流、指导。
附件一：会议日程安排
附件二：报名表
日程安排
2017.03.11（暂定，准确时间另行通知）
| 时间 | 题目 | 涉及项目 | 宣讲人 |
| 9:00-9:20 | eCTD的前世今生 | 使用eCTD的迫切性；现有纸质DMF的电子转换；eCTD的制作方法种类；人工编写相对于软件生成的优点；eCTD成品展示。 | 凯瑞德注册部 |
| 9:20-9：50 | ICH M4解读 | CTD文件的格式 | 凯瑞德注册部 |
| 9：50-10：10 | 茶歇 | ||
| 10：10-10:40 | ICH 关于eCTD的要求概览 | eCTD框架 | 凯瑞德注册部 |
| 10:40-12：00 | 生成eCTD详解 | XML语言；eCTD的生成中所需软件；eCTD的生成。 | 凯瑞德首席科学家 |
| 12:00-13:00 | 午餐 | ||
| 13:30-14:20 | eCTD提交路径图解 | ESG通路的申请准备工作；文件提交 | 凯瑞德注册部 |
| 14：20-15：30 | 难点解析 | 编写过程中可能出现的问题及解决 | 凯瑞德注册部 |