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原辅包备案登记制-----企业风险分析

发布时间:2017-12-28 /} 浏览次:数
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原辅包备案登记制-----企业风险分析
                                                        By  cready
 
       背景:2017年11月30日,CFDA发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)》(下称146号文),正式将原料药、辅料、包材与药品制剂进行关联审评,实施原辅包技术主卷档案管理制度(DMF)。
       新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂统一在一个平台上管理,将从整体上提升我国药品的质量,是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,也意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得到监管层面的高度重视。本文将分三部分进行详细阐述:
 
Ι 原辅包的登记
 
        根据146号文的要求,原辅包的登记资料内容要求如下:
        1.1原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。
        1.2药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号)中药用辅料申报资料要求。
        1.3药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求。
        目前处于登记平台建立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”,公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
        在DMF新政下,存在四种“身份”的原辅包:1、已有文号的品种;2、已受理,未完成审评审批的品种;3、尚未申报的品种;4、制剂申请人仅供自用,或,专供特定药品上市许可持有人使用的品种。
        对于第1种身份的原辅包,根据146号文,相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。
        对于第2种身份的原辅包,由药审中心(CDE)生成登记号,并将申报信息在上述登记数据表中公示。申请人需要做的工作就是申报登记资料(登记表+药学申报资料)以光盘的形式提交给药审中心。需要注意的是,对于在原审评期间提交过的发补资料,需要将对应内容补充到CTD资料正文中,而不是单独列出。
        对于第3种身份的原辅包,申请人需要先在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息,并将登记资料(登记表+药学申报资料)以光盘形式提交药审中心。药审中心对资料进行“完整性审查”,如果需要,一次性告知所需补正的登记资料;资料齐全后进行公示登记号等相关信息。
        对于第4种身份的原辅包,可在药品制剂申请中,同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要求同前),不进行登记。
        需要提出的是,DMF新政,本质是管理模式的改变,而非药品研发技术要求的改变。它借鉴了美国FDA的DMF备案管理模式。以前我国低水平仿制药(原料药、制剂)过多而被人诟病,同时也过多的占用有限的审评资源。通过DMF制度,对于僵尸文号和无制剂使用的原辅包品种,将有效遏制,并节约审评资源,从而使更多的审评资源用于新药和高质量药物的审评审批中。
        未完待续.....

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