—— 行业资讯 ——
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总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术日期:2017-12-21 所属栏目:【行业资讯】
临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市。
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》106日期:2017-12-20 所属栏目:【行业资讯】
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。2018年底前须完成仿制药一致性评价。
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总局关于公开征求《药品标准管理办法》(征求意见稿)日期:2017-12-19 所属栏目:【行业资讯】
CFDA起草了《药品标准管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,社会各界可与2018年1月18日前,登陆中国政府法制网,在“立法意见征集”栏目里提出意见。
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总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知2017日期:2017-12-18 所属栏目:【行业资讯】
总局将现由省级食药监、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。省级的药品注册受理审查专用章在2017年12月1日将不再继续使用,2017年12月1日后,已...
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2017年8月北京市药品质量安全公告的公告日期:2017-12-11 所属栏目:【行业资讯】
2017年8月,食药监管局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》,对全市药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检,完成药品监督抽检1218次,未检出不合格,合格率为100%
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总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品日期:2017-12-07 所属栏目:【行业资讯】
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)对审评审批更严厉,更明确。意向清晰为让行业规范化,正常化。 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励...
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总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告日期:2017-12-07 所属栏目:【行业资讯】
国家食品药品监督管理总局决定,对已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应当主动撤回注册申请,总局公布名单,但不追究责任...
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总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的日期:2017-12-05 所属栏目:【行业资讯】
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料...
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