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欧盟认证
发布时间：2021-02-23 /} 浏览次:数
1.简介
欧盟（European Union,EU）是世界上主要的药品国际主流市场之一，有着5亿多人口的药品消费群体，医药支出约2000亿美元。获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟市场的基本条件 ，近年来，越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证。而且由于欧盟近30个成员国之间“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大签署互认协议，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。
2.欧盟药品注册介绍
2.1原料药注册
欧洲药物管理档案（EDMF）和欧洲药典适用性证书（COS,也称CEP证书）是原料药进入欧洲市场必须的申请程序，是用于证明制剂所用原料药质量的文件以支持上市许可（MAA）。
EDMF是由单个欧盟成员国审评机构进行审核，作为制剂上市许可申请的一部分与制剂申请文件同时进行审评，必须由欧洲制剂终端申请，审评通过后会将EDMF登记号发放给制剂许可申请人。对于不同制剂，不同审评机构会有不同的考量，另外有新制剂许可引用该EDMF文件将重新进行评审。可适用于所有API，不局限于EP收载品种。
CEP适用于EP收载的所有API和辅料，可由生产厂家直接申请。CEP申请文件由EDQM集中评审，CEP证书直接颁发给申请人。所有欧洲成员国的制剂均可使用已取得CEP证书的原料药或辅料。目前颁发该证书前不一定进行现场GMP检查，但是在后续监管过程中会面临例行检查。
2.2制剂上市许可
欧盟的药品注册程序分为集中审批程序、非集中审批程序、各成员国之间的互认程序和单一成员国审批程序。
3.欧盟的医药管理制度及机构
3.1欧盟医药管理法规
欧盟医药管理法规大体由3个层面组成：
第一是指令和法规，由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施，少数由欧盟委员会颁布。是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转换为本国的法律后执行。
第二是由欧盟委员会依据有关法令颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。
第三是由欧洲药品管理局颁布实施的一些技术性指南和对法规条款作出的技术标注。
现行欧盟药品管理法规分为10卷，其中第4卷为人用药品和兽药的GMP指南，包括三个部分和19个附录。
3.2检查制度
在欧洲一个新药申请上市需要进行GMP检查。如果是欧盟范围内的企业，由其药品管理部门进行检查；欧盟以外的企业由进口药品所在国家的药品主管部门进行检查。特殊情况下也可委托欧共体进行检查；如果是互认协议所在国的企业，欧盟一般认可互认协议方所进行的检查。欧洲药品管理局不进行GMP检查，凡属集中评审的药品，由成员国已欧洲药品管理局的名义进行检查，由进行GMP检查的主管部门出具GMP证书，或将不符合GMP的信息录入欧洲GMP数据库。因此，经欧盟成员国药品监管部门检查合格的企业即认为符合欧盟GMP标准。
欧盟法规并不强制要求对原料药厂进行定期的GMP检查，使用符合GMP要求的原料药是制剂生产企业的责任。
4.凯瑞德提供的服务
4.1合规性分析
由凯瑞德国际认证团队对企业进行专业的差距分析，出具分析报告，并依据企业实际情况量身打造整改方案。
4.2专业提升
专业团队跟踪企业的差距整改情况，为企业在具体实施中解决疑难问题，帮助企业建立完善质量体系。
4.3模拟审计
依据欧盟或指定检察官的历次检查习惯模拟审计，帮助企业查漏补缺。
4.4持续改进
为企业提供长期的GMP咨询和培训服务，帮助企业持续改进质量体系。
5.凯瑞德的优势
5.1专业的团队
凯瑞德在上百次的实践当中建立了专业的国际认证服务团队，由各个领域专家组建工作组为企业提供专业建议。
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凯瑞德国际认证团队始终把客户利益摆在中心位置，充分听取客户需求，理解客户疑难，考虑企业间的差异，为每一个客户量身打造合规方案。