口服固体制剂的一致性评价正在如火如荼的进行，液体制剂的一致性评价如期而至，在一致性评价的大背景下，杂质研究必不可少，如何科学合理适度的进行杂质研究成为了行业人士关注的焦点，结合我公司进行的多个一致性...

仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展着，如何测定参比制剂中各辅料的用量是一致性评价中需要重点关注的问题。即所谓逆向工程研究。 仿制药中的逆向工程是一种产品技术再现过程，即对一目标...

新制度将过去孤立、分散的原辅包，与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品的质量，是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，也意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越...

从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评，CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里，我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DMF备案号，同时帮助他...

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在国家局发布146号文之后，随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（以下简称“管理办法”）》的征求意见稿，联合国家局之前颁发的“上市许可持有人”制度...

凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》展开讨论。

在DMF新政下，存在四种“身份”的原辅包：1、已有文号的品种；2、已受理，未完成审评审批的品种；3、尚未申报的品种；4、制剂申请人仅供自用，或，专供特定药品上市许可持有人使用的品种。 对于第1种...