1. 介绍

　　1) 名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia(欧洲药典适用性证书)，简称COS或CEP证书。

　　2) 欧盟药品管理部门：

　　① EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品(集中程序)。

　　② EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。

　　③ 官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

　　3) COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。

　　4) 原料药进入欧盟市场的途径：

　　① 获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。

　　② 递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File)欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。

　　③ CEP与EDMF/ASMF的比较：

　　相同点：支持制剂药上市申请(MAA)；

　　不同点：CEP只能用于欧洲药典收载的原料药，可单独申请;EDMF可以用于所有原料药，但需与制剂同时申请。

　　5) 申请CEP的好处

　　① 在各成员国和其他非欧盟国家得到认可(Australia，NZ，Canada...)。

　　② 文件保密性得到保护。

　　③ 证书持有人信息网上可查询。

2. 申请CEP程序

　　1) 按照CTD格式编写资料

　　2) 提交CEP申请

　　1份英文(首选)/法文

　　电子版专家报告(M2)

　　3000 Euros

　　2+1批样品(必要时)

　　3) CEP申请的受理确认与审评

　　证书秘书处，8天内发出受理通知函。

　　4) 审评的结论

　　9个月审评得出结论

　　四种结论：

　　1) 方法可以完全控制质量。颁发CEP证书。

　　2) Ph.Eur.方法不能完全控制质量，需要另外提供的信息(新的，经过验证的分析方法和/或附加试验)可以保证完全控制质量。颁发CEP证书。

　　3)不充分。补充材料。认可后颁发CEP证书。

　　4) Ph.Eur.方法不适合控制该物质的质量或就杂质的检测方法或TSE评估未达成一致。拒绝颁发CEP证书。

　　另外可能有：

　　5) 修订及补充文件

　　6) 现场检查(可能)

　　GMP现场检查

　　时间：2-3天

　　参加现场检查人员

　　检查官—2～3人

　　EDQM代表—1人

　　非欧盟国家-当地药管当局检查官

　　接受检查方相关人员

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