1. 定义

　　Drug Master File(DMF)译为“药物主文件”，是描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整文件，主要包括生产商信息、产品工艺描述、物料控制、质量标准和检验方法验证、杂质控制、稳定性研究等内容。

2. 分类

　　FDA把DMF分为以下五型：

　　I型：组织与人员、设施与设备和标准操作程序(已不受理);

　　II型：API、中间产品及其原料，制剂;

　　III型：包装材料、容器;

　　IV型：赋形剂，香料，着色剂及其原料;

　　V型：可被FDA接受的其它信息。

3. DMF的意义

　　A 提供世界展示平台 美国的DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药、包材厂都进行DMF备案。

　　B 避免泄密给非官方 美国《食品、药品和化妆品法》(简称FDCA)规定，药品(制剂)在上市前必须要向美国FDA提出药品注册申请，提供拟上市药品及其成分和容器在“安全性、有效性和质量”方面的所有信息。若原料药、包材已取得DMF登记号，这样，在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。FDA并不强制要求企业递交DMF文件，相应内容也可以在制剂申请时进行提交，但会导致原料或包材供应生产商将自己产品的技术信息泄露给非官方的第三方或制剂商用户。

4. DMF维护

　　DMF不是编好了一个版本，获得备案号后就一劳永逸了，它需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更的声明。

5. 程序

　　A 按要求编写DMF文件。

　　B 递交DMF文件。

　　C 获得备案号.

6. 我们的服务

　　提供中文DMF的编写大纲(并培训);

　　指导厂家准备DMF文件所要求的中文资料;

　　审核并指导客户完成中文M3工艺描述、分析方法验证、杂质研究、结构确证等;

　　翻译制作DMF英文文件;

　　编译专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1);

　　DMF文件的提交和与FDA的技术联络，回答FDA的有关问题。

7. FDA现场符合性检查

　　若涉及到现场核查及质量体系、及厂房设施硬件改造，请看下一篇“FDA现场检查“专题。

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