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EDMF(欧洲药物主文件档案)

1. 介绍

　　1) 名称：European Drug Master File，简称EDMF。

　　2) 欧盟药品管理部门：

　　① EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 ( 集中程序)。

　　②EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。

　　③官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。

　　3) 欧洲药物主文件档案EDMF文件：生产厂家所申报给官方的关于产品的生产及质量的文件以支持制剂的申报。

　　4) 原料药进入欧盟市场的途径：

　　①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)欧洲药典适应性证书。

　　②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制剂上市许可。

　　5) CEP 与 EDMF/ASMF 的比较：

　　相同点：支持制剂药上市申请(MAA);

　　不同点：CEP 只能用于欧洲药典收载的原料药;EDMF 可以用于所有原料药; CEP申请文件为一个文件，EDMF分为两个部分。

2. 申报程序

　　European Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲药物主文件/活性成分主文件，非集中评审，每个成员国都要递交EDMF文件。

　　1) 按照CTD格式编撰资料

　　2) EDMF文件的两部分

　　公开部分+保密部分

　　a.公开部分 Applicants Part (AP)

　　相对保密，持有人同意的制剂商可以得到，提供足够衡量产品质量的信息，用于日常的商业交流

　　b.保密部分 Restricted Part (RP)

　　绝对保密，存放在药管当局，提供药物生产细节的信息，评审时，是对公开部分信息的有力支持。

3. 提交的基本程序

　　1) 制作文件

　　2) 寻找终端用户(合作的制剂商)

　　3) 递交文件

　　4) 评审

　　5) 通过评审

　　6) 获得登记号

4. 我们的服务

　　指导厂家准备EDMF文件所要求的中文资料;

　　翻译制作EDMF英文文件;

　　编写专家报告;

　　EDMF文件的装订，提交给企业;

　　回答官方的有关问题;

　　指导厂家准备生产现场的迎检，包括硬件和软件;

　　对厂家进行ICH Q7 GMP专项培训。