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FDA认证
发布时间:2017-01-22 /} 浏览次:数
1)FDA认证包括原料药、辅料及药用包材等(制剂另外单独介绍)。“FDA认证”实际上只是一个中国人赋予的名称,因为FDA法规体系中并没有对应的名词。
2)原料药、辅料及药用包材的DMF及FDA认证,实际上是对一个制剂产品注册申请的支持程序,接受并通过FDA的GMP或有关质量体系的符合性检查,这是FDA批准对应制剂申请的前提条件。通过FDA的检查后,一个药品或原料才能在美国市场销售。这个过程即所谓的FDA认证。因此,进行FDA认证就必须做两件事:一是信息提供,二是接受检查。
信息提供(有两种形式):
a. 直接提供给制剂注册申请人;
b. 由生产供应商自己以药物档案(DMF)文件的形式直接提交给FDA,以支持药品申请的审评。
药物档案(DMF)及其注册的有关信息见本网站相关部分—“美国DMF”。
现场检查:主要是“两个符合”:
a. 生产现场的实际情况与已归档备案DMF的符合;
b. 生产现场的实际情况与GMP或有关质量体系要求的符合。
3)原料药现场检查的GMP标准是ICH Q7,而辅料和药品容器则依据FDA的有关法规和指南要求。 无论原料药、辅料、还是药品包材,DMF归档注册时都必须承诺任何时候都愿意接受FDA的检查。
FDA认证工作在中国已经开展了很多年,目前为止至少百多种中国产品通过了FDA的认证,为在美国上市的制剂产品提供着优质的原料药、辅料或药品包材。
2. FDA认证程序:
FDA认证可分为三个阶段:
1)DMF的制作与归档;
2)用户提起制剂注册申请;
3)接受FDA的文件评审和现场检查。
3. 我们提供的服务包括:
1)编写、制作和向FDA归档DMF,获得DMF归档登记号;
2) 指导并帮助产品的生产现场通过FDA的现场符合性检查。
4. 具体的服务内容有:
1)了解基本情况,和厂家沟通时间进度表;
2)提供DMF的编写大纲,并培训厂家技术人员编写DMF各个模块;
3)审核与确认客户的中文文件;
4)编写制作英文的DMF及相关申请文件,包括专家摘要报告(M2)及行政申请文件(M1);
5)负责向FDA递交DMF文件;
6)负责申请过程中DMF文件及其它申请文件的补充与修正,直至获得登记号;
7)免费为客户制作第一年的DMF更新函;
8)与客户终端用户配合,协助启动现场检查;
9)以美国FDA的GMP法规(ICH Q7 GMP)为标准,帮助企业全面做好迎接现场检查的准备工作:
专门的美国cGMP、 ICH Q7等法规培训和解读;
FDA 的符合性现场检查关注要点;
cGMP与中国GMP的对比;
重点验证实施;
数个轮次的“软件”、“硬件”审计与整改;
邀请国内、外FDA专家“模拟预检”;
10)指导制作现场检查所必须的英文SMF, 提供现场技术支持和技术翻译支持;
11)协助对483表的缺陷进行整改并反馈FDA。
5. 现场检查常见问题:
1)能主动约请FDA进行现场检查吗?
2)现场检查一般进行几天?
3)FDA的现场检查收费吗?收多少?
4)FDA的检查关注什么?
5)什么是483表?
6)FDA检查通过后有效期是多长?