1． 简介
    1)USP：USP（美国药典） 是一个独立的、非政府、非营利的公共健康组织，众多专家志愿者在严格避免利益冲突的条件下，致力于制定科学的标准。USP的使命是通过公共标准和相关计划，帮助确保医药和食品的质量、安全和益处，从而改善全人类的健康状况。 
    2）分类：USP认证分为食品补充剂及成分认证；药物成分认证。
2．申请程序： 
    1）签订认证协议 
    2）提交预审核文件 
    3）提交CMC文件 
    5）样品符合性确认 
    6）现场审计 
    7）获得证书
3．可申请USP认证的食品补充剂成分 
    精细化学品 
    维他命 
    矿物质 
    氨基酸 
    植物提取物  
4．凯瑞科德的服务程序： 
　　1）现场考察，了解现状：USP申请工作的政策、计划、目标与要求；了解申请文件所需要的信息的具备情况；了解GMP的“软、硬件”符合情况； 根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；结合企业实际，提出总体框架意见。 
　　2）Pre-audit文件、管理文件、CMC文件整理培训 
    3）现场GMP符合性准备 
　　a.根据生产/产品性质，审核工艺布局的GMP符合性及实际生产的合理性； 
　　b.全面了解申请产品本身审核厂房设施、厂房内附属功能设施、设备器具的GMP符合性、生产适用性和实用性； 
　　c.根据申请产品本身、各种生产用物料和中间体的物质特性，全面审核已建立的GMP管理的文件体系和关键文件的完整性与合理性，包括管理规程、操作规程和各种标准文件等； 
　　d.根据现场调查情况，与客户共同明确工作任务及工作分配；执行数轮的“审计与整改”； 
    4）现场审计技术支持和技术翻译 
    5）获得证书及证书维护 
5．USP认证的价值： 
    1)独立、全面、权威的质量认证 
    2)获得USP证书的企业，有权在标签及宣传资料上使用“USP”标识 
    3)不需要终端用户激活，直接向USP申请 
    4)USP标准具有代表性，极大提高企业及其产品的竞争力和价值 
6．常见问题：
　　Q1 USP认证的周期是多少？ 
　　Q2 USP现场检查的依据是什么？ 
　　Q3 USP的证书FDA是否认可？

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