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特定仿制药研发系列—含仲胺药物仿制 邀 请
发布时间：2024-03-14 /} 浏览次:数
本会议由凯瑞德药物研究院药物研发团队根据多年申报经验特别设计，会议主要目的是为了通过100种以上的胺类药物（均为亚硝胺高风险药物）的仿制路径，帮助制药企业和研发人员更好的了解胺药物在仿制研发各个环节的特点及控制策略；同时帮助企业深入了解如何避免硝胺药物发补“雷区”关键环节重点内容。凯瑞德诚邀您的莅临。
因为胺类药物（主要为仲胺）占药物总量的20%，亚硝胺的检测及研究消耗了大量资源，为了减少仿制药研发的周折，特做一次近距离交流会。
主办单位：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
会议地址：济南鲁能希尔顿酒店（山东省济南市市中区二环南路2888号）
研讨会时间：2024年3月29日下午13：30-17：00
会议费用：参会药企免费，由凯瑞德医药支持费用；
参会对象：药品研发专员、研发经理、研发总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、项目管理人员；药品研发高级管理人员会议大纲：
课程时间 | 课程内容 | 分享者 |
13：20-13：30 | 签到，领取会议资料 | N/A |
13：30-13：35 | 研讨会开幕 | 凯瑞德药物研究院 制剂中心 |
13：35-14：10 | 仿制药的难题解决： 1）辅料替代、溶出的另类处理 2）粒度的解读（X衍射的应用等） 3）原料药性质在制剂过程的改变（晶型、基毒） | |
14：10-14：45 | 胺类的特点及控制：1）制剂过程的控制2）酸碱的影响3）辅料、包材的影响4）环境的影响5）仲胺基团的风险及避免
| 凯瑞德药物研究院 制剂中心 |
14：45-15：20 | 胺类药物的开发经验分享 一、二甲双胍复方研究经验 （二甲双胍 -维格列汀、沙格列汀、达格列净、卡格列净等复方开发（辅料的影响、制剂工艺的影响、非双层压片的可能） 二、抗高血压药物的研究经验 （β受体阻滞剂：美托洛尔奈必洛尔片、普萘洛尔片、索他洛尔片；钙通道阻滞剂：氯维地平乳剂、尼莫地平注射液、尼群地平片；醛固酮系统：培哚普利片、喹那普利片、雷米普利；缬沙坦、替格瑞洛） 三、精神类药物研发经验 米氮平片、文拉法辛片、帕罗西汀、雷沙吉兰、舍曲林 四、抗菌药物研发经验 莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星片
| 凯瑞德药物研究院 制剂中心 |
15：20-15：30 | 茶歇 | |
15：30-16：10 | 最大的风险”亚硝胺的雷如何避免： 1）API的策略：检测及预防 2）制剂策略：检测与预防 3）分析方法的开发与验证 | 凯瑞德药物研究院 制剂中心 |
16：10-16：30 | 药物分子亚硝胺化的可能性（约100种药物的限度分享） 高分辨质谱在制剂研发过程中的经验（减少花费，缩短时间） | 凯瑞德药物研究院 分析中心 |
16：30-17：00 | 答疑 |
报名联系人：
高老师18612182557（同微信） 邮箱：18612182557@163.com
研讨会报名回执表（请发送至18612182557@163.com）
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