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专家介绍
发布时间：2021-03-30 /} 浏览次:数
寇国通：首席药物研究专家
为美国FDA药物申报，欧洲药物申报专家库成员。经历过几十次FDA非处方药中国企业批准检查、原料药批准前检查及多次国家局现场核查。
有二十年的药物研究及申报经验。美国Nexm.公司的FDA新剂型改造，体内外相关性Vitro-Vivo专家。国内负责过的项目包括中国医科院协和药物所进口药物国产化，国内PK西南药业，洞庭药业，海山药业等多家上市公司合同处方研究。
帮助企业进行美国ANDA药物研究，505b2配方研究，美国OTC药物研究，原料药的ICH符合性研究，中国药物研究及申报。在中国进行一致性评价开始后，尤其是加入ICH后，组织国内研发机构完成了三十多个仿制药（固体制剂及液体制剂）的研究及申报，完成了二十多次的发补研究工作。
对仿制药的研究全流程进行预算及效率管控，预判及发现项目的风险，带队进行科研攻关，提高研究及申报效率。
有二十年的药物研究及申报经验。美国Nexm.公司的FDA新剂型改造，体内外相关性Vitro-Vivo专家。国内负责过的项目包括中国医科院协和药物所进口药物国产化，国内PK西南药业，洞庭药业，海山药业等多家上市公司合同处方研究。
帮助企业进行美国ANDA药物研究，505b2配方研究，美国OTC药物研究，原料药的ICH符合性研究，中国药物研究及申报。在中国进行一致性评价开始后，尤其是加入ICH后，组织国内研发机构完成了三十多个仿制药（固体制剂及液体制剂）的研究及申报，完成了二十多次的发补研究工作。
对仿制药的研究全流程进行预算及效率管控，预判及发现项目的风险，带队进行科研攻关，提高研究及申报效率。