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科学建议和与监管机构的互动

发布时间:2021-03-30 /} 浏览次:数
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        CREADY有与多国监管机构进行科学咨询方面丰富的经验。
        在提交上市许可申请(MAA)之前,可以在药物开发过程中的任何时候请求科学建议。早期的建议是一个重要的考虑因素,尤其是在指导方针不明确的情况下,例如开发一种新的治疗方法。
        多国监管机构鼓励发起人与其进行对话。这可确保进行适当的测试和研究,以便在评估MAA期间不会对测试设计提出任何重大异议,从而增加获得积极结果的可能性。
        在美国,食品和药品监督管理局(FDA)在与药物评价和研究中心(CDER)和生物制品评价和研究中心(CBER)规定的药物或产品的开发和审查有关的正式会议上向公司提供建议和建议。FDA通过发起人或申请人要求的正式会议,以任何形式(即面对面、电话会议/视频会议或书面回复)为科学建议提供便利。与FDA工作人员举行的会议有三种类型:a型(讨论暂停的开发计划或特殊协议协助)、B型(预先确定)(研究性新药)或前NDA(新药申请)、临床试验结束阶段或第3阶段前)和C型(对于A类或B类未涵盖的任何其他特定开发主题,如化学制造和控制(CMC))。
        欧洲药品管理局(EMA)能够提供建议,以支持安全的药物,为患者的利益,在任何发展阶段。公司可以向EMA寻求最佳方法和研究设计方面的指导和指导,以生成关于药品有效性和安全性的可靠信息,无论药品是否符合集中授权程序。
        科学建议有助于确保公司能够收到必要的建议,以帮助避免在评估上市许可申请期间可能提出的试验设计或试验方面的重大异议。CREADY可以帮助您制定科学建议策略,以确保获得有意义和有用的建议。CREADY有效地与相关监管机构保持联系,并将管理所有项目进度,以确保项目的顺利的按时。科学建议程序还可建立良好的,与监管机构的早期关系。将收到的建议落实到开发计划中可以大大增加成功将产品推向市场的机会。

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