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一致性评价凯瑞德分享沙龙----包材篇
发布时间：2017-07-15 /} 浏览次:数
提 要：
中国的包材为何只能出口东南亚等落后地区，欧美国家多数拒绝使用我国包材，问题出在哪里？国内包材厂能提供符合质量一致性评价的包材吗？如果稳定性到了9个月才发现不符合规定了怎么办？包材注册联合申报形式下，包材厂如何生存？
7月22日石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司将在石家庄举办第二期“一致性评价凯瑞德分享沙龙—包材篇”希望通过此次沙龙为医药企业、学术研究机构等单位提供一个药物研发的共享平台，同时帮助制药企业深刻理解药包材与药品关联审评审批的法规与技术要求，包材的标准制定要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，更好地保证药品的安全性、有效性；热忱欢迎各位医药界同仁参加本次沙龙。
会议时间：2017年7月22日 9：00—11:00
会议主题：
一致性评价及研发过程中包材的选择和质量标准制定
会议宗旨：
分享经验，扩大影响、难点共识、促进发展
携手促进国内药物研发规范有序、健康发展
参会对象：
制剂药、原料药、药用包材相关人员
其他对仿制药一致性评价感兴趣的人员
主办方：石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司
会议地点：河北省石家庄高新区天山科技工业园9号楼3层
联系人：高月，电话：0311-87919171；18612182557
传真：0311-68124221
邮箱：client@cready.cn
会议安排2017.07.22
（时间如若更改，将会提前通知）
演讲内容背景
目前我们公司承接的全国一致性评价的品种有的已经做完预BE，正在进行包材优化及标准制定阶段。国际注册部协同国内注册部在选择包材和制定标准时，感觉国内的包材很难达到一致性评价的要求。所以总结了以下内容，希望和制剂厂、包材厂共同探讨，更好完成药品一致性评价工作。
| 时间（周六） | 讲座内容 | 讲座部门 |
| 9：00—9：30 | 包装的选择/风险及失败案例 | 新药研究部 |
| 9：30—10：00 | 中美包材差距解读 | 包材企业代表 |
| 10：10—10：30 | 塑料包材/附件（干燥剂等）质量标准制定暨和国际标准的差距 | 国际注册部 |
| 10：30—10：50 | 铝塑包材的标准制定及国际化差距 | 注册管理部 |