质量良莠不齐阻碍大麻药用推广

—欧洲药典收载后这个问题将化解

一、大麻二酚的历史背景

很久之前，各类大麻的花苞和叶子等，已被发现具有一定的致幻、成瘾功能。随着科技的发展，经分析，大麻中含有数百种化学成分，是最复杂的植物之一。粗略分析这些成分，可分为大麻素和非大麻素两类，大麻素有100多种，

其中最重要的成分有两种，一种叫四氢大麻酚，英文缩写为THC，它就是大麻致幻的源头，导致大麻被列为毒品的一类。另外一个成分为大麻二酚（Cannabidiol ），英文缩写为CBD，它并未归类为毒品，而是一种用途广泛的物质。在药用方面，它在治疗小儿癫痫、老年精神疾病、癌症止痛等方面功效显著，且应用前景广阔；在保健方面，它同样可以作为化妆品、保健品等产品的原材料。

二、大麻二酚的药物应用简况

1.美国食品和药物管理局(FDA)于2018年9月已批准“Epidiolex”用于治疗两种罕见的耐药性癫痫。GW RESEARCH LTD持有人。

2.原料药：

USP药典论坛中包含CBD的讨论稿；

EP 11.5中将收载CBD，预计于2024年生效；

德国药品法典（DAC）已收载CBD。

3.，关于杂质控制的情况如下（暂定）：

三、国内的CBD研发和生产管制

1.相较于国外CBD药物开发的成果和优势，国内的药用开发相对落后，亟需医药行业奋起直追，推动CBD的标准化。

2.国内的管制情况：

1）化妆品禁用：国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录（2021年第74号）的公告中，将大麻二酚列为禁用成分（公告附件2），大麻提取物列为禁用物质（公告附件3）。

2）医用和食品禁用：国家相关部门关于加强工业大麻的管控的通知指出：

按《经1972年议定书修正的1961年麻醉品单一公约》（以下简称《1961公约》）规定，工业用大麻限于纤维和种子，其他用途的种植排除在外；我国作为《1961公约》缔约国，应遵守公约规定。

在这份《1961公约》中早已明确：“大麻植物”指大麻属的任何植物，如缔约国认为“禁止种植鸦片罂粟、古柯树或大麻植物为保护公共卫生与福利及防止麻醉品流于非法产销的最适当办法时”，那么缔约国应禁止这些毒品原植物的种植。该公约也规定：“对于专供工业用途（纤维质及种子）或园艺用途的大麻植物的种植不适用。”

同时该通知声明，我国目前从未批准工业大麻用于医用和食品添加，各地要严格遵守规定。

3）生产和研发管制：据公开消息，在我国部分地区允许种植的工业大麻，是通过科学筛选培育出的整株四氢大麻酚含量在0.3%以下的大麻品种。然而，提取大麻二酚的过程中，即使不使用活性大麻素含量较高嫩叶和花苞，提取过程中产生的四氢大麻酚含量也往往高于0.3%。而对于工业大麻来说，0.3%是一条红线，绝对不可逾越，一旦四氢大麻酚的含量高于0.3%，那就要归入毒品进行管制。基于目前的监管实践，工业大麻的生产和深度研发，仍被纳入管控之中。

四、CBD的应用前景

国外CBD的发展和应用，给国内相关行业很大的启示，国外尽管大麻生活和娱乐的应用越来越广泛，医药上的应用反而迟迟未有大的突破，而本次欧盟将CBD纳入欧洲药典，冲破了传统观念的藩篱，属于工业界、卫生界及监管方的良性互动的科学结果。

国内医药界，不妨集中产、学、研的力量，在监管部门的科学指导下，从植物研发、种植、采摘、提取等环节加强自我管控，加强基础研究，借助国外的研究成果，尽快将CBD类治疗产品应用于临床，造福广大患者。

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