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祝贺凯瑞德团队盐酸氟桂利嗪胶囊顺利通过仿制药一致性评价

凯瑞德药物研究院承担了该品种的处方开发、工艺放大、工艺验证方案起草、分析方法开发、方法验证、方法转移、稳定性考察、BE试验、注册申报及发补等全部研究工作。

盐酸氟桂利嗪胶囊是凯瑞德药物研究院所承接的原料药具有难溶性及pH依赖性、制剂生物等效高变异研发项目之一，用于治疗典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

针对高变异药物科研项目，研发中心具备从产品立项到技术开发全部研究条件，实验室体系通过ISO 9000、CNAS认证及NMPA多次现场核查，并且自建胃肠道模拟系统、血样/生物样品检测室，针对难溶性及高变异产品，最大限度降低异常数据的产生，解决非药学因素引起的生物不等效风险。

本月凯瑞德已帮助客户获得原料药变更补充申请批件2个，一致性评价批件一个，滴眼液仿制药申报批件1个。凯瑞德团队高效的研发水平、成熟的研发经验，持续为客户提供科研能力攻关，力求所研项目能够以更快更短的周期获得批件。