—— 高端仿制开发 ——
原辅包符合性中心
发布时间：2021-12-04 /} 浏览次:数
原料药的欧洲药典符合性检验及验证（CEP研究）
原料药美国要求符合性检验及验证（DMF研究）
原料药中国及其它ICH成员国要求检验及验证（备案及关联审评）
辅料研究（功能、粒度、晶型）及标准制定（备案及关联审评）
原料药功能性指标研究（晶型、粒度等）
起始物料延伸
关键工艺路线优化及收率质量提升
典型仪器进行的试验如下：
X-衍射检测及标准制定
超高压液相色谱仪（30，000PSI）测定及标准制定
HPLC-MS/MS测定及标准制定
HPLC-电喷雾、折光等检测器测定
GC-MS测定
ICP-OES 测定
离子色谱测定
凝胶色谱-高分子分布测定