1.介绍
  1）法规：SDA颁布的《药品注册管理办法》（2007版）。
  2）定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 
  3）审批部门职责分工：地方省局负责资料形式审查（进口除外）及研发现场检查；国家局受理中心负责资料受理，审评中心负责技术审评，国家局注册司负责审批；地方药检所及中检所负责标准复核及样品检验。 
  4）药品注册分类：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。 
　 新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 
　 进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口药品注册的境外生产企业，如果在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。 
　　补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 
2.通用程序 
  1）按要求进行研究，并编写申报资料。 
  2）提交注册申请。 
  3）省局受理并启动现场检查（特殊要求药品及进口药品由SDA受理）。 
  4）药检所启动样品检查。 
  5）SDA受理及审评通过后发批件同意进行临床研究（或生产，根据品种及申报阶段而定)。 
  6）厂家按照批件内容进行临床研究或再行申报直至获得生产或进口许可。 
3.常见问题 
  1) 如何确定应按几类药品申报？ 
  2）药品注册如何编写和提供申报资料？ 
  3）如何进行药品的质量研究并制定符合药用要求的质量标准？ 
  4）如何进行药品的临床研究？ 
4.我们的服务 
  1）进行“一揽子”的代理注册服务，包括但不限于： 
  立项调研， 
  试验设计， 
  进行试验， 
  资料准备， 
  现场检查， 
  中试生产， 
  资料申报， 
  申报后联络，补充资料等。 
  2）根据厂家要求进行上述服务的某项或数项工作。

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