—— 企业新闻 ——

  • 逆向工程之我见日期:2018-01-15    所属栏目:【企业新闻

    仿制药一致性评价工作正在如火如荼的开展着,如何测定参比制剂中各辅料的用量是一致性评价中需要重点关注的问题。即所谓逆向工程研究。 仿制药中的逆向工程是一种产品技术再现过程,即对一目标产品进行逆...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析日期:2018-01-03    所属栏目:【企业新闻

    新制度将过去孤立、分散的原辅包,与其关联的制剂统一在一个平台上管理,将从整体上提升我国药品的质量,是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,也意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析(三)日期:2018-01-02    所属栏目:【企业新闻

    从原辅料、包材的DMF备案到制剂的关联审评,CFDA完全借鉴了美国FDA的注册审评管理制度。 在之前的10年里,我们帮助了几十家国内原辅料企业申请拿到了DMF备案号,同时帮助他们通过了FDA现场检查和DMF实审...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析(二)日期:2017-12-29    所属栏目:【企业新闻

    在国家局发布146号文之后,随即在2017年12月4日发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(以下简称“管理办法”)》的征求意见稿,联合国家局之前颁发的“上市许可持有人”制度,明确了建...

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  • 凯瑞德第十二期共享会议日期:2017-12-29    所属栏目:【企业新闻

    凯瑞德12月23日举行了第十二期关于注射液国际开发方面的“注射剂工艺研究”研讨会议。会议内容主要围绕CDE发布《关于公开征求《已上市化学仿制药注射剂一致性评价技术要求》意见的通知》展开讨论。...

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  • 原辅包备案登记制-----企业风险分析日期:2017-12-28    所属栏目:【企业新闻

    在DMF新政下,存在四种“身份”的原辅包:1、已有文号的品种;2、已受理,未完成审评审批的品种;3、尚未申报的品种;4、制剂申请人仅供自用,或,专供特定药品上市许可持有人使用的品种。 对于第1种身份的原辅包...

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  • 凯瑞德第十一期共享会议日期:2017-12-23    所属栏目:【企业新闻

    12月9日,凯瑞德开展了关于《血样检测专项问题汇总和处理》的研讨会。 会议首先从血样检测的整体流程讲解开始,从血样检测涉及到的七个部分:背景信息、试验过程、BA/BE/PK、血药浓度及样本采集、采血、预处...

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