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对《药品注册管理办法》第三次征求意见稿的讨论总结
发布时间：2019-12-16 /} 浏览次:数
2019年12月10日，国家市场监督管理总局发布关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告，此次征求意见稿已经是国家药监局自2007年公布《药品注册管理办法》（局令第28号）以来的第三次修改。本次征求意见稿主要根据2019年12月1日新施行的《中华人民共和国药品管理法》制定，重点保证药品的安全、有效和质量可控，以规范药品注册行为。
2019年12月13日晚，凯瑞德公司注册团队对新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》进行讨论，并完成问题整理。参与讨论的小组成员为公司注册部、分析部、制剂部、质量管理部的技术骨干，讨论会氛围活跃，大家畅所欲言。
经小组成员讨论，一致认为此次征求意见稿与之前两次征求意见稿有所不同，此次征求意见稿强调药品生产、药物研制和药品注册全过程的信息真实、准确、完整和可追溯；强调药品注册活动应符合相关技术指导原则的要求；要求原辅包施行登记制度和关联审评制度；药品注册生产现场核查多了上市前GMP检查的程序；强调药品批准上市后持有人应持续开展药品安全性和有效性研究，关注药品上市后不良反应监测和上市后评价，并要求持有人及时更新说明书和标签；对于增加安全性风险的变更须进行审批，对于注册药品的安全性新发现应及时报告并补充相关资料；对于安全性、有效性和质量可控性存在较大缺陷、不能及时补充资料、申报资料真实性存疑的药品注册申请均不予批准；对药品生产过程中的变更需按规定进行审批、备案或报告，不得不经批准实施变更；重点关注疫苗的安全性、有效性和质量可控性。
会后，讨论小组又对此次征求意见稿中发现的问题进行了总结，如下所示：
1、关于药品再注册的规定，是否应统一为有效期届满前申请药品再注册？
原文──
第十三条【药品再注册制度】 药品注册证书有效期为5年，药品上市许可持有人应当持续保证药品安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
第八十四条【再注册申报】 持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。境内生产药品再注册由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册由持有人向药品审评中心提出。
第八十六条【不予再注册情形】 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的。
2、关于临床试验恢复的规定，是否应改为“药物临床试验失效后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请”。
原文──
第三十二条【临床试验恢复】 药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后向药品审评中心提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。
药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
3、建议将第五十四条的标题改为“【需要标准复核和样品检验的情形】”。
原文──
第五十四条【需要检验的情形】 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。
4、关于时限延长的规定，是否指审评中心、核查中心、检验机构需延长时限时经本部门的负责人批准后可延长审评、核查、检验时限？延长时限的部门即为技术机构，这样还需通知技术机构吗？是否应改为“并通知其他技术机构”
原文──
第一百零五条【时限延长情形】 因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的1/2，经药品审评、核查、检验等相关部门负责人批准后，由延长时限的部门书面告知申请人，并通知技术机构。
5、建议将第一百一十二条的标题改为“【信息公开与保密】”。
原文──
第一百一十二条【信息公开】 国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。
批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。
对药品注册过程中知悉的商业秘密以及药品批准证明文件附件涉及的商业秘密应当保密。
6、是否将第一百一十三条（七）改为“未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理局要求在规定时限内完成相应研究工作的”。
原文──
第一百一十三条【注销药品注册证书】 具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：
（七）未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理要求在规定时限内完成相应研究工作的。
7、关于注册检验时限的规定，能否将药品注册检验过程中补充资料时限延长为50个工作日？
原文──
第一百零一条【检验】 药品注册检验时限，按照以下规定执行：
（二）药品注册检验过程中补充资料时限为30个工作日。
8、能否简化BE备案伦理委员会审查的工作环节，出台BE备案变更的实施细则，能否将豁免BE的品种范围扩大？
9、能否将上市许可持有人的定义更明确化（比如哪个研发阶段的参与人员或公司等，是否需要什么资质）？
10、国家药监部门能否建立标准溶出曲线研究中心和参比制剂集中采购中心？
经过此次讨论，不难发现，通过检查企业体系运行的状况判断其是否有能力提供真实、准确、完整和可追溯的数据是今后药品研制、注册和生产的一个重大趋势，一个注重创建和长期有效地运行GMP体系的企业，获得药品上市许可的可能性必然就高。因此，放弃一些急功近利的思维，放弃走捷径的不正常做法，重视基础研发，重视GLP、GCP和GMP在研发和生产中的应用，重视药品上市后研究和生产变更的风险评估，提高药品的安全性、有效性和质量可控性，是企业获得药品上市许可并使之长期有效的必经之路。