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官方刚刚公布：239个品种通过一致性评价！
发布时间：2019-04-26 /} 浏览次:数
通过一致性评价的品种已经达到239个。这是从4月25日国家卫生健康委员会召开的例行新闻发布会传来的消息。卫健委体制改革司副司长薛海宁还在会上介绍了药品领域改革总体进展和成效。
完善顶层设计
薛海宁介绍，近年来，国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计，围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题，先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成，深化药品审评审批制度改革，改革完善药品生产流通使用，公立医院药品采购“两票制”，仿制药供应保障及使用，短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施，围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节，推进供给侧结构性改革，大幅提高了我国药品的质量和可及性，逐步规范了药品流通秩序，进一步降低了虚高药价，减轻了群众用药费用负担，为深化医改“腾笼换鸟”、推进医疗服务价格改革腾出了空间。
提高药品质量
薛海宁介绍，药品质量直接关系到群众用药安全，关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录，药物数量由原来的520种增加到685种，推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。
国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已经达到239个，组织对申请一致性评价的222个品种，涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批，针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的，用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道，大幅简化审评审批程序，缩短审批周期。加大对药品质量的监督抽检力度，及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告，加强药品和医疗器械不良事件监测，强化药品安全预警和应急处置机制，督促药品生产企业持续提高药品质量。
降低药品价格
2018年，国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份都全部实现挂网采购，并且纳入医保支付，保障了患者的用药需求。
积极创新药品采购方式，在省级药品集中采购的基础上，部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策，从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案，全部启动了试点工作。总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革成效正在初步显现：
一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时，一些非试点地区也实行价格联动，部分未中选品种企业也主动降价，争取试点以外的市场，药品价格整体呈明显降低趋势。
二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药，仿制药市场份额迅速提升，一致性评价工作也持续推进。
三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争，倒逼企业转型升级，推动市场秩序日趋规范。
规范药品流通秩序
薛海宁介绍，针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题，2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节，流通秩序逐步规范，行业集中度得到提升。以满足群众安全便捷用药需求为中心，继续推动“互联网+药品流通”，推进线上线下协同发展，鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务，一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务，群众买药用药更加便捷。
国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》，强调落实企业主体责任，实现药品“一物一码，物码同追”，引导建立全过程的追溯体系。
商务部组织建设中药材流通追溯体系，覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节，为保障公众用药安全提供追溯依据。
提高药学服务水平
薛海宁介绍，药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见，要求各地结合推进分级诊疗制度建设，构建上下贯通的药学服务体系，探索慢性病长期处方管理。加强医疗机构药学部门建设管理，坚持公立医院药房公益性，不得承包、出租药房，营利性企业不得托管公立医院药房。加强药学人员配备培养和队伍建设，充分发挥临床药师作用，加强处方审核和处方点评，将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中，扩大临床路径覆盖面，规范临床用药行为；重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用，对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度，采取多种措施促进合理用药，降低患者药费负担。
下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，更好的满足群众看病就医需求。