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一种药品的生命历程：注册和认证漫谈
发布时间：2018-05-15 /} 浏览次:数
Allan和May是一对居住在中国的美国情侣。他们二人都在中国的制药领域工作，Allan以前是一家企业的GMP合规主管，现在是一家CRO公司的高管。May在一家药品注册和认证咨询公司做人力资源经理。最近May的工作不太顺利。她们公司的业务量有所下滑却原因不明，公司决定把她借调到商务部，专门负责提升药品注册和GMP认证这两项业务，年底向老板交差。她虽然掌握一些相关的知识，但是总觉得这点程度在工作中不太够用，有时候客户一个非常简单的业务专项提问，都让她支支吾吾说不清楚，毕竟她从来没有学习过具体的业务知识，只是人际交往能力突出罢了。没办法，她决定抽点时间了解一下注册和认证方面的相关问题，于是想到了Allan，决定问问他，希望能帮助自己解决一点工作中遇到的问题。Allan得知May的想法后，决定抓住这个机会，讨好一下自己的未婚妻。
一天早上，两人在厨房准备早餐。May：最近你们公司的业务量怎么样？
Allan: 嗯，很好。业务量甚至比以前更大了，我们正考虑招聘新丁呢。
May：恭喜啦，以后你回家的时间更少了（言不由衷的May）。有什么新情况？
Allan：（歉意地耸耸肩）听说了吗？CFDA可能马上取消GMP认证。
May：那样的话，业务不应该下降吗？
Allan： 虽然取消了GMP认证制度，但并不意味着取消了GMP认证工作。
May：这跟你们的业务有什么影响？
Allan：你应该说，这对中国的制药企业来说有什么影响？
May：（摊手）
Allan：好吧，是这样。之前CFDA的检查员们都有一项任务，就是对制药企业定期进行检查。要知道，中国国内的药企加上向中国出口药品的海外药企，这可不一个不容小觑的数量。他们的工作往往捉襟见肘。中国药企似乎深知这一点，所以他们往往有喜欢跟药监官员玩“Hide-n-Seek”游戏的习惯。
May：“捉迷藏”？
Allan：是的。简单来讲，就是企业在检查官进驻公司前进行突击准备，尽可能符合GMP规范；等检查官一走，他们就放松下来，一切如故了。
May：可是，GMP不应该是企业必须遵守的最低限度的标准吗？
Allan：一点没错。就是最低标准。也就是说，检查官不在企业的日子里，很多药企其实是游离在合规的红线下面的。但是，哈哈…
May：什么？
Allan：中国政府取消了这种GMP认证制度，我认为，中国很多药企的日子恐怕会不好过了。可是这对（我们）公司的业务来说，倒是好事一件。
May：等等，为什么说“中国企业的日子会不好过”，——“中国药企”，当然。
Allan：原因很简单，检查官们现在改变了原来固定的检查时间和检查模式。他们现在更倾向于在根本不会事前通知企业的情况下发起突然检查，中文好像是叫做“飞行检查”或“敲门检查”，类似于欧盟的Short-Notice Inspection。
May：那企业岂不是来不及HIDE？(注：HIDE，意思是“躲起来”，言外之意就是企业来不及掩盖平时积累的GMP缺陷)
Allan：是这样，你说到要害了。所以企业不得不开始认真考虑GMP合规问题，甚至要马上行动起来，因为CFDA的检查官们已经在这么做了。
May：所以你说，你们的业务量更大了。原来是CFDA帮了你们。
Allan：可以这么说。但最终，我们之所以赢得客户的信任，靠的是对中国以及欧美GMP体系的深刻理解，丰富的服务经验以及对客户认真负责的职业精神，这才是关键。
May：对企业来说，实现GMP合规很难吗？
Allan：可以说，并不轻松，有时候还很痛苦。
May：为什么？
Allan：这说来话长，你愿意听吗？
May：洗耳恭听。
Allan：Okay。药企完成药品注册后，只是获得了在特定的厂房里生产药品的授权，而生产的产品却是不可以进入流通的，不论是上市销售，还是捐赠，直到企业通过官方的GMP认证。没有通过而允许药品进入流通的，是违法活动。所以，为了尽快盈利，企业不得不想尽办法快速通过GMP认证。
打个比方，两个人注册结婚了，这个家庭算圆满吗？不算，只有两个人有了孩子，才算是一个真正圆满的家庭。（这时May突然轻轻把手里的盘子放下，双手支在台子上，直视着台对面的Allan，撇着嘴笑。Allan假装不在意，继续说道）如果把药品注册比喻成结婚注册，获得药品生产的法律许可，那么通过官方的GMP认证，才意味两人可以要一个孩子，组建一个圆满的家庭了。
May：我们还是回到我的提问上吧。你刚才说“官方的GMP认证”，为什么是“官方的”？难道还有非官方的？
Allan：授权药品进入流通的权利，只在于官方；但是，没错，确实有非官方的，不过那一般不叫做“GMP认证”，应该叫做“GMP审计”。GMP审计一般是企业的下游客户进行的，比如企业的产品批发商，再比如企业生产的原料药的采购商。但二者的行动目的是一致的：确定被认证或审计企业符合（本地或国外的）GMP规范。
May：企业如果没有通过GMP认证或者GMP审计，就是说，认证或审计失败，有什么后果呢？
Allan：很不幸，不论没有通过哪一种检查，企业的业务都会蒙受损失。尤其是官方的GMP认证，一旦失败，企业将被禁止继续生产或销售，除非企业按照GMP要求完成全部缺陷的整改工作，并得到官方或第三方检查机构的认可。如果企业的问题比较严重，不但企业面临关停风险，而且企业自身和相关负责人会被列入“失信名单”，受到惩戒。不论如何，一旦GMP检查失败，对企业的业务和形象，都会造成损失，有的损失可能还是无法弥补的。
May：既然这样，那企业为什么不想想办法，尽量避免被检查？
Allan：无论企业采取什么办法，都不会避免被检查。对企业进行GMP认证，是国家监管机构以立法的形式，赋予检查人员的权利。企业的任何拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的举措，都会直接导致检查不通过，后果就会像我刚才说的那样。
May：这么看起来，企业是无法避免了？
Allan：绝对无法避免，不论什么企业。
May：不论什么企业？你确定？
Allan：别忘了，我在这行工作了快20年了，我非常确定。
May：那都有什么样的企业呢？
Allan：概括的说，所有在药品供应链上的个体（都被要求接受检查），包括药品研发实验室、临床前和临床研究机构、药品生产和包装企业、药品批发零售运输企业。
May：这些名字听上去有点耳熟。
Allan：那你可能听说过“GxP”。
May：GxP？不，我对视频游戏并不感冒。
Allan：哈哈，GxP可不是什么游戏，至少我不知道有这样的游戏。我说的GxP，它是一系列管理规范的统称，也是一系列官方检查的法律法规依据的统称。如果按照一种新药的诞生的生命周期，它们分别是GLP（Good Laboratory Practice，即实验室管理规范）、GCP（Good Clinical Practice，即临床试验管理规范）、GDP（Good Distribution Practice，即药品流通质量管理规范）。GDP在中国还有一个别名，叫做GSP（Good Supply Practice，即中国药品经营质量管理规范）。
May：据我所知，GDP可不是这个意思。
Allan：我明白你的意思。在制药领域，GDP跟“国民生产总值”没有关系。（注：gross domestic product, 国民生产总值，也简称GDP）
May：确切的说，我觉得你少说了一个GxP？
Allan：你是说GMP吧。是啊，说到GxP，就不得不说GMP（Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范）。按生命周期，这是在GCP之后的一种检查。也是我们公司开展最多的业务。
May：再说说GMP吧。
Allan：关于什么？
May：比如，GMP认证或者GMP审计，都会检查哪些方面？企业该如何做？
Allan：检查的内容很多。概括起来，涉及药品生产制造的人员、设施设备、物料和产品、管理系统、厂房和车间环境等方方面面，也就是我们常说的“人、机、料、法、环”。每个方面包含不同的要素，比如人员，包括人员卫生、更衣等；设施设备的设计、安装、运行、操作、清洁、消毒、灭菌、维护保养等；物料的采购、运输、验收、储存、取样分析、发放使用等；产品的制造、质量控制和检测、转运和运输等；企业对生产和质量控制的管理措施和管理有效性评估等；厂区的卫生、绿化，车间环境的清洁、维护和监测等。概括起来就是这些。
May：那企业该如何做呢？
Allan：企业唯一能做的，就是按照法律法规的要求对这些方面进行管理和监督，尽最大努力符合法规的要求，即“GMP合规”。
May：谁来评估和判断一家企业是否符合GMP？企业自己可以做到吗？
Allan：企业自己可以做到，但是，做到这一点，企业需要具备相关的人力资源，这些人不仅要有对GMP的深刻理解，还要具备发现那些潜伏的随时可能会暴露出来的问题的能力，最好能够直接告诉企业，问题是什么，如何因应。这才是重点。
除了企业自己，现在很多企业很重视利用外部资源，比如像我们这样的专业顾问公司，协助他们查找问题，解决问题。这是很明智的，中国有句古话：当局者迷，旁观者清。第三方顾问往往可以发现企业平时已经习以为常，视而不见，但恰恰是解决问题的契机，提升企业管理水平的地方。不仅如此，第三方顾问公司配备了大量专业人才，他们能够及时了解各国法律法规的更新和变化，并深入分析研究这些变化可能对企业的影响，从而帮助企业尽早制定行动计划。这些优势，是很多企业自身无法做到的。值得一提的是，现在不仅美国FDA，中国的药品监管机构也越来越需要第三方咨询机构的作用，并鼓励企业向他们征求解决方案。
May：谢谢你，Allan，告诉我这些，我想现在我知道接下来该怎么做了。
Allan：随时恭候您的提问。
May：好吧，快点把你的早餐吃了，马上到上班时间了。
作者：王岭岭