—— 企业新闻 ——
WHO药品预确认漫谈
发布时间：2018-02-12 /} 浏览次:数
CREADY制药股份有限公司是中国国内最大的利福平生产企业，王鑫鑫是CREADY药业的注册专员，赛凯是CREADY药业的总经理。一天早上，赛凯总经理将王鑫鑫叫进了办公室。
赛凯：鑫鑫，上周我去印度参加药品国际交易展览会，发现有很多印度制药企业通过了WHO的认证，所以国际组织在印度的采购量很大，我感慨良多，我们公司可以进行WHO认证吗？
鑫鑫：赛总，我曾经了解到，如果进入预确认目录的产品，可以申请WHO认证，我建议聘请专业的法规顾问公司，可以更高效的实施此项计划。
赛凯：OK，此事由你负责，定期向我汇报。
一个星期后，Peter应约至CREADY制药股份有限公司，他是华北区首屈一指的药品注册/GMP顾问，和赛凯等二人寒暄过后。
赛凯：我公司为国内最大的利福平生产企业，包括原料药和胶囊制剂，其中原料药出口到非洲和印度等地，制剂目前只在国内销售，但期望能打开国外市场。
鑫鑫：我补充一点，赛总希望我公司所有的产品，共13个，都能够进入国外市场，为世界上的患者提供高质优价廉的药品。目前优先考虑的是WHO认证。
Peter：非常好，质优价廉这个说法，非常符合WHO组织的期待，WHO致力于为全球消费者，尤其是发展中国家提供医疗指南和服务。首先，进行WHO认证，也就是预确认，希望你们的产品列入了预确认名单。
Peter随即打开了移动电脑，输入WHO的网址，展示WHO的网站图片并介绍说：WHO的预确认项目关注特殊的疾患和人群，目前可以进行预确认的药品（API和FPP）如下：
腹泻
乙型和丙型肝炎
获得性免疫缺乏综合症
禽流感
疟疾
被忽视的热带疾病
生殖健康
结核病
并需要被列入Prequalified lists。
鑫鑫：利福平在这个目录里面吗？
Peter：请稍等。是的，包含在目录里面。
赛凯：peter先生，本产品实施认证的流程是什么？
Peter：你提的问题非常好，我用一张示意图简要说明。
随后Peter先生手画了一张草图：
鑫鑫：看样子，如果我们采购原料药，也需要要求原料药供应商同时做预确认吧？
Peter：对，需要同时进行；当然，如果该供应商已经列入预确认目录的除外，可以直接使用。
赛凯看着示意图，若有所思的说道：我公司的利福平原料药和制剂，均已经被中国CFDA批准了，算不算经SRA批准，进行简略评估？
Peter：非常遗憾，目前贵公司品种在国内上市，不能归入SRA批准的范畴，需进行完整全面的评估和批准程序。
鑫鑫：好吧，谢谢。对利福平这个品种来说，周期和费用是多少？
Peter：好，2017年的确颁布了新的收费指南，可以参照下表，近年来制剂药品的平均审批时间约200天左右。
鑫鑫：谢谢，收费一目了然。
赛凯令人难以察觉的皱了皱眉，说道：这个产品上市良久，环境成本较高，竞争激励啊。
Peter微微一笑：WHO预确认项目有援助计划，对于规模较小公司，产品利润微薄的品种，会考虑实施优惠的，可一事一议。
赛凯点了点头：鑫鑫，我们从利福平着手，仰Peter先生之助，开始WHO注册之旅吧。