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总局关于发布仿制药参比制剂目录(第五批)的通告(2017年第89号

发布时间:2016-06-09 浏览次数:
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        经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第五批)


食品药品监管总局
2017年6月8日

                                       



                                        附件
                                       仿制药参比制剂目录(第五批)

序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
5-1 艾司唑仑片 Estazolam Tablets/EURODIN 1mg 片剂 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 日本橙皮书  
5-2 艾司唑仑片 Estazolam Tablets/EURODIN 2mg 片剂 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 日本橙皮书  
5-3 氨茶碱片 Aminophylline Tablets/Neophyllin 0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O22·2H2O计) 片剂 Sannova Co., Ltd. 日本橙皮书 日本上市名称:Aminophylline Hydrate Tablets
5-4 丙硫氧嘧啶片 Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil 50mg 片剂 Dava Pharmaceuticals INC 美国橙皮书  
5-5 醋酸甲地孕酮片 Megestrol Acetate Tablets/Megace 0.16g 片剂 PharmaSwiss  Česká republika s.r.o. 欧盟上市(产地:英国)    
5-6 地高辛片 Digoxin Tablets/Lanoxin 0.25mg 片剂 Concordia Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书  

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